Die US-Arzneimittelbehörde FDA plant eine deutliche Verschärfung ihrer Zulassungsvorschriften für Impfstoffe. Hintergrund dieser Entscheidung sind neue behördliche Einschätzungen, die einen möglichen Zusammenhang zwischen Corona-Impfungen und mehreren Todesfällen bei Kindern nahelegen.
Wie die Washington Post berichtet, erklärte Vinay Prasad, führender Impfregulator der FDA, sein Team sei zur Erkenntnis gelangt, “dass Corona-Impfungen mit Todesfällen bei Kindern in Verbindung stehen”, weshalb regulatorische Anpassungen erforderlich seien.
Auch Reuters meldete unter Verweis auf interne Behördendokumente, dass die FDA den Tod von mindestens zehn Kindern nach Corona-Impfungen untersucht. Bei diesen Fällen stehen unter anderem Herzmuskelentzündungen im Fokus. Ob die verabreichten Impfstoffe tatsächlich ursächlich für die Todesfälle waren, ist derzeit noch nicht abschließend geklärt. Weder die FDA in ihren internen Auswertungen noch die zitierten Medienberichte nennen konkrete Hersteller oder Präparate, die bei den untersuchten Fällen zum Einsatz kamen.
Die FDA hat bislang keine weiteren Einzelheiten zu den betroffenen Fällen veröffentlicht. Nach Angaben der Washington Post basieren die behördlichen Einschätzungen auf internen Analysen sowie auf Meldungen aus dem VAERS-System, das zur Erfassung möglicher impfbedingter Nebenwirkungen dient. Allerdings gilt ein Eintrag in diesem System nicht als Beweis für einen kausalen Zusammenhang mit einer Impfung, sondern führt in der Regel zu weiterführenden medizinischen Untersuchungen.
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Frühere Untersuchungen
Experten betonen, dass frühere Auswertungen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) keinen klaren Zusammenhang erkennen ließen. Die aktuellen Äußerungen der FDA deuten nach Einschätzung von Fachleuten auf eine interne Neupositionierung der Behörde hin, die künftig strengere Anforderungen an Sicherheitsnachweise und Datentransparenz stellen möchte – nicht zuletzt, weil einzelne behördeninterne Analysen nun einen möglichen Zusammenhang zwischen den Corona-Impfungen und den untersuchten Todesfällen andeuten.
Bereits im September hatte die Berliner Zeitung über interne Untersuchungen berichtet, wonach die FDA 25 Todesfälle bei Kindern nach Corona-Impfungen prüfe. Der damalige FDA-Kommissar Marty Makary bestätigte seinerzeit entsprechende Meldungen, unterstrich jedoch, dass die Ursachen noch ungeklärt seien. Der damals angekündigte Bericht wurde bisher nicht veröffentlicht. Die jetzigen Aussagen von Vinay Prasad weisen erstmals auf eine interne Neubewertung innerhalb der Behörde hin.
Neue Regelungen
Die FDA kündigte an, die neuen Regelungen in den kommenden Wochen vorzustellen. Laut Medienberichten könnten künftig umfassendere Studien, verlängerte Beobachtungszeiträume und eine rigorosere Bewertung potenzieller Nebenwirkungen vorgeschrieben werden. Zu den laufenden Untersuchungen gab die Behörde keine detaillierten Auskünfte.
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