Schwere Herzrhythmusstörungen, Blutbildveränderungen und neurologische Komplikationen – die europäischen Arzneimittelbehörden ziehen bei Promethazin die Notbremse.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA und ihre Koordinierungsgruppe CMDh haben die Sicherheitshinweise für Promethazin-haltige Medikamente deutlich verschärft. Grund dafür sind besorgniserregende Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, wie der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bestätigt. Zu den gefährlichsten Komplikationen zählt das maligne neuroleptische Syndrom, das sich durch Muskelsteifheit, hohes Fieber, Blutdruckschwankungen und im schlimmsten Fall durch Koma äußern kann. Bei Überdosierungen wurden zudem teils tödliche Herzrhythmusstörungen dokumentiert. Auch das Blutbild kann beeinträchtigt werden, wobei insbesondere eine Thrombozytopenie – ein Mangel an Blutplättchen – gefährliche Blutungen verursachen kann.
Der Wirkstoff Promethazin kommt bei verschiedenen Beschwerden zum Einsatz: Er lindert allergische Reaktionen, bekämpft Übelkeit und wird häufig bei Schlafproblemen oder innerer Unruhe verschrieben. Trotz dieser vielfältigen Anwendungsgebiete zeigen aktuelle Bewertungen, dass die Risiken den therapeutischen Nutzen erheblich einschränken können. Die europäischen Behörden haben daher entschieden, die Produktinformationen sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Patienten zu verschärfen. Diese Maßnahmen betreffen vor allem die systemische Anwendung in Tablettenform, als Tropfen oder per Infusion.
Verschärfte Sicherheitsauflagen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht deutlich, dass ohne die nun eingeführten strengeren Warnhinweise kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr gegeben wäre. Diese Verschärfung der Sicherheitsauflagen erinnert an ähnliche Maßnahmen, die im vergangenen Jahr für Paracetamol eingeführt wurden. Besonders gefährdet sind Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen. Auch bestimmte Medikamentenkombinationen erhöhen das Risiko erheblich – dazu gehören die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika, bestimmten Antibiotika, Methadon oder anderen Psychopharmaka, da diese Wirkstoffe das QT-Intervall im EKG verlängern können.
Ärztliche Beratung
Trotz der verschärften Auflagen bleibt Promethazin weiterhin verfügbar. Patienten sollten jedoch vor der Einnahme unbedingt ärztlichen Rat einholen, besonders wenn sie unter Herzproblemen leiden oder andere Medikamente einnehmen. Obwohl die möglichen Nebenwirkungen ernst zu nehmen sind, kann Promethazin bei korrekter Anwendung und ärztlicher Überwachung in vielen Fällen sicher eingesetzt werden.
Bei Anzeichen wie plötzlicher Muskelsteifheit oder Herzproblemen ist umgehend medizinische Hilfe erforderlich.
